3.1 Los requisitos legales para la seguridad en la experimentación
Ante todo lo nuevo siempre experimentamos un recelo por los riesgos desconocidos con los que nos podemos encontrar. La biotecnología no ha sido una excepción sino todo lo contrario, al inmenso horizonte abierto por estas nuevas tecnologías ha correspondido igualmente una gran prevención, quizá una de las mayores que se hayan despertado nunca frente a un avance científico. Fruto de esta precaución ha sido los sistemas legales y técnicos que se han establecido para controlar al máximo nivel de seguridad no tan solo los productos finales de las investigaciones, sino también los mismos experimentos necesarios para realizar tales investigaciones.

3.1.1 El inicio de la seguridad: límites a la experimentación

Ante la trascendencia social de los experimentos con la biotecnología los científicos desde un primer momento retomaron las cuestiones básicas sobre los posibles riesgos que su actividad podía tener: ¿ cuales son los pros y contras de estos experimentos? ¿Qué nos dice la ética sobre los objetivos y medios de la investigación? ¿Cómo puede afectar socialmente o jurídicamente? ¿ Es que es necesario poner límites a la investigación?, ¿Quién y en base a qué criterios puede fijarlos?.

En 1975 tuvo lugar un encuentro en Asilomar (California) un grupo de expertos en biología molecular para tratar de llegar a un acuerdo sobre los ensayos genéticos en microorganismos. Las conclusiones de la conferencia establecieron distintos niveles de seguridad y la prohibición expresa de clonar genes de patógenos o de virus oncogénicos. Se exigió el uso de bacterias receptoras genéticamente defectuosas, que no pudieran sobrevivir fuera de los laboratorios en caso de escape accidental. Varios países e instituciones públicas y privadas han hecho suyos los acuerdos de esta conferencia.

3.1.2 Límites a la liberación de organismos genéticamente modificados en ámbitos aislados. .

La primera regulación en cuanto a utilización de organismos modificados genéticamente que surgió en la Unión Europea fue la Directiva 90/219, de 23 de abril de 1990, en la que se establecían todos los controles a tener en cuenta a la hora de realizar un experimento con organismos modificados genéticamente en un ámbito cerrado (utilización confinada de OMGs). Esta directiva fue posteriormente modificada por la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998. Un Comité de bioseguridad se encargaba de exigir las medidas de seguridad y de autorizar o no la realización del experimento. La Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, incorporó al Derecho español las normas sustantivas de la Directiva comunitaria 90/219/CEE. Los principios que inspiraronn la ley, idénticos a los existentes en el ámbito comunitario e internacional, fueron el de prevención y cautela, que implica adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente derivados de estas actividades; el de "caso por caso", esto es, la evaluación de los riesgos asociados a los organismos modificados genéticamente para cada uno de ellos;

La Ley 15/1994 fue posteriormente derogada por la ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, así como su Reglamento de desarrollo, el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
Así, dependiendo del tipo de organismo, de su posible patogenicidad y de las operaciones implicadas los requerimientos para la autorización son diferentes.

3.1.3 Límites a la liberación intencional de organismos genéticamente modificados en el medio ambiente.
La U.E. igualmente dotó de una legislación específica para controlar los experimentos de liberación en el medio ambiente de O.G.M. mediante la Directiva 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. En ella se especificaban los requisitos necesarios para poder llevar a cabo estas experiencias y la evaluación necesaria para poder comercializar un O.G.M. en Europa.

La ley española 15/94 de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, incorporaba al Derecho español las normas sustantivas de la Directiva comunitaria 90/220/CEE, y su reglamento de desarrollo, el Real Decreto 951/1997, que además adaptaba al progreso técnico los anexos de las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE.

Posteriormente, la Directiva 90/220/CEE fue derogada por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, siendo consecuentemente derogada la Ley española 15/1994 fue por la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, así como su Reglamento de desarrollo, el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

3.1.4 El concepto de la equivalencia sustancial
La filosofía básica de los reglamentos y requerimientos de datos exigidos para comprobar la seguridad de las plantas modificadas genéticamente son muy similares en los EE.UU. y en Europa. Ambos procesos están basados en el concepto de equivalencia sustancial entre el producto o planta transformada y la correspondiente original.

Este concepto comenzó a ser elaborado por la Organización Mundial de la Salud en 1991. La OCDE lo desarrollo definiendo el termino de sustancial equivalencia en 1992. Desde entonces la aplicación de este concepto en los distintos sistemas de control ha sido recomendada por la O.M.S. (OMS 1995), la FAO (FAO 1996) y llevada a la practica por los distintos reglamentos establecidos en todo el mundo.

Este concepto se traduce en la comparación sistemática de todas las propiedades, usos en la alimentación humana, animal, impacto sobre el medio ambiente entre la planta o producto original y el transformado genéticamente. Sólo si el producto transformado demuestra ser substancialmente equivalente al original podrá ser equiparado a este en términos de exigencias de seguridad y procesos de regulación